2002年6月12日，本刊记者在北京市第一中级人民法院19法庭旁听了广州贝氏药业有限公司（以下简称贝氏药业）诉中华人民共和国卫生部一案的一审判决宣判。这起关于卫生部未履行法定复议职责的行政案件以贝氏药业的胜诉结束，然而，贝氏官司并没有到此为止。
虽然同是对行政上级提起的行政诉讼，但此前贝氏药业对国家发展计划委员会（以下简称计委）提起的因对方药品定价行为而侵犯企业财产权的诉讼，却具有更大的轰动效应——因为这是国内第一桩因计委药品定价而引起的官司。在接受本刊记者专访时，贝氏药业的委托代理人、北京中仁律师事务所律师王俊指出，早在对卫生部提起诉讼之前半个月的2002年1月15日，贝氏药业就已经向第一中级人民法院递交了对计委的起诉状，但这起于2月下旬立案的案子截止到目前还没有判决。原因只有一个——案情复杂。
时间可以上溯到2001年的8月9日。那一天，贝氏药业根据计委发布的“国家计委关于单独定价药品价格制定有关问题的通知”，向计委提交了申请对其生产的药品单独定价的申报材料，并提出了价格水平。此后，计委在2001年12月15日做出的“国家计委办公厅关于印发30种抗感染类药品单独定价方案（暂行）通知”中，将贝氏药业生产的氧氟沙星片（商品名为“贝立德”）作为仿制药品（简称仿制药），定价为100mg/片最高零售价8元/10片，15.5元/20片。而同时，日本第一制药生产的氧氟沙星（商品名为“泰利必妥”）作为原研制药品（简称原研药）定价为100mg/片最高零售价41元/20片，202元/100片。此外，上海信谊药厂生产的氧氟沙星也作为原研药定价为200mg/片最高零售价21.5元/6片。而此前，贝立德的销售价格为100mg/片零售价23元/10片。贝氏药业认为，作为质量、安全性、疗效和治疗周期相等的同一种药品，价格相差如此之大，有悖《价格法》的公正原则，计委的具体行政行为严重侵犯了贝氏的公司财产权。
不难看出，双方争议的焦点，在于原研药的定价是否应当比仿制药高。然而，什么是原研药，什么又是仿制药？这两个概念的定义，本身就存在许多模糊不清之处。
从专利法的角度看，原研药并不等同于专利药品。就拿本案所涉及到的氧氟沙星来说，虽然日本第一制药确为此药品在日本的专利所有人，但却并没有在中国取得氧氟沙星的专利，因此包括贝氏和北京双鹤药业在内的各家药厂对氧氟沙星的仿制行为都不构成侵权。而据本刊记者了解，上海信谊药厂通过与日本第一制药的某些合作协议取得了仿制氧氟沙星的权利，同时也取得了与日本第一制药生产的氧氟沙星一致的商品名“泰立必妥”的使用权，因此，在计委定价时，将其也作为原研药看待。
如果从保护知识产权和药厂研发药品的积极性角度考虑，专利药品的定价较高是合乎情理的。毕竟，制药业虽然是世界上利润率最高的产业，却也是最需要知识产权保护的产业。尤其是近10年来，药品研发的高投入已经成为国际上主要制药业的趋势。据美国最权威的药物研究与制造商协会（PhRMA）的年度统计，2001年，美国制药业在研发药物上投入的成本约为300.5亿美元。虽然可以把这看作利益驱动的结果，但它为人类健康所带来的相应益处却也是不言而喻的。
但中国在专利法制定以前，很长一段时间中各家药厂都是靠仿制国外专利药物为主，虽然随着专利法的制定实施和进入WTO前后各方所作的相关努力，国外专利药物通过在国内申请专利或行政保护等方式在很大程度上限制了非经许可的仿制行为，但仍然留下了许多遗留问题。在某种程度上，原研药与仿制药的划分，就属于历史遗留问题之一。
在贝氏官司中，日本第一制药的氧氟沙星在中国没有获得专利，在日本也是即将超过专利期的药物。贝氏药业认为，作为专利药品，日本第一制药的氧氟沙星在专利保护期内已经获取了丰厚利润，足以弥补研发投入，而作为一种在国内不享有专利的药物，就应当与同类药物在一个起跑线上竞争。此外，在起诉书中，贝氏药业还指出，据国家药品监督管理局临床药理基地中山医科大学证明，贝氏药业生产的氧氟沙星与日本第一制药生产的氧氟沙星是生物等效的，那么，计委对两种疗效和治疗周期相同的药物制定“如此悬殊”的价格，“无疑是不公正的”。
贝氏药业在起诉书中，要求法院判决计委纠正对其药品的定价行为，裁定其生产的氧氟沙星同日本第一制药及上海信谊药厂生产的氧氟沙星价格一样。但实际上，贝氏药业的目的绝不仅止于此。贝氏药业董事长兼总经理贝庆生先前接受一家媒体的采访时已经指出，除原研药之外，国家应该完全把药价放开，由企业自主定价，消费者自由选择。
其实，这不仅是贝氏药业一家的想法。百时美施贵宝、中美史克和上海强生此前联合对计委提起的“对乙酰氨基酚”定价的价格复议，就曾引发起一场对药品的行政限价是否可行的探讨。二者虽然殊途，但从某种意义上看，却是同归的——在根本上，矛头都指向药品的政府定价。
2000年7月20日国家计委印发《关于改革药品价格管理的意见》，其中规定:“根据国家宏观调控与市场调节相结合的原则，药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）。政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。”
对药品的政府定价，很难贸然做出是好还是坏的评价。在中国的特殊国情下，由行政部门为药品限定最高零售价虽然并不完全符合市场规律，但也的确在一定程度上为患者带来了好处。最明显的一个例子是，某品牌的抗生素，在定价前一个治疗周期总费用需要800元，但定价后降至不到300元。而政府定价也并不只是中国的做法，在欧洲，法国、瑞典、意大利等国也均采取严格的药品价格管制政策，对新药定价和上市药品价格的上涨均采取严格管制。即使在完全由市场定价的美国，近来，由于药价上涨引起政府医疗保险计划的成本激增，各州政府也都在联合采取行动，通过法律途径限制药厂虚报药品价格和任意扩大药品专利妨碍仿制药销售的行为。但在中国，因为药批的种种特权，也确实带来了众多管理上的漏洞。
关于贝氏药业的官司，判决之前，即使是最专业的律师，也很难预测出最终结果，在即将结束专访前，王俊律师对本刊记者如是说。诚然，虽然这是一桩行政诉讼，却牵涉到知识产权、商业机密和历史遗留问题等诸多方面。然而，不管这场官司是胜是负，作为第一个吃螃蟹的人，贝氏药业都引发了人们对药价及药价的政府控制的进一步思考。从这一点看来，无论对于中国本土的制药公司还是合资及外资药厂，乃至计委本身，贝氏官司，都是一个可以导向好的结果的开始。■
