2001年底的一个晚上，拜访过几个月前为心脏病发作去世的丈夫进行尸体解剖的验尸官后，卡洛尔·恩内斯特坐在计算机前，鬼使神差地在搜索框里打出了Vioxx（万络）这个词。
返回的结果令她吃惊。第一项便是一条消息，在英国，有11例死亡案例被怀疑与万络有关。几个星期后，卡洛尔的一个同事告诉她，一家休斯敦的律师事务所正在广播里寻找万络的受害者。卡洛尔于是拿起了电话。
4年之后，她成为全球第一桩万络人身伤害赔偿案的胜诉方，赢得了2.53亿美元的巨额赔偿。这个判决无疑将成为法学院教科书上的一个新的经典案例，但更重要的是，它可能彻底扭转在欧美风行了十余年的“药丸文化”。患者、药厂、FDA、律师，牵涉其中的每一方，都可能因为这一判决而改变未来10年的命运。
要赔偿，还是药？
公众对那些大药厂的态度一向都是有些矛盾。一方面，他们希望这些实力雄厚的药厂可以带来更多更有效的药物，消除困扰人类的疾病;但另一方面，这个行业的巨额利润又给人以从他人病痛中获利的感觉，看上去十足的剥削。8月19日，当得克萨斯州的陪审团作出巨额赔偿的决定时，后一种态度显然占了上风。
默克可能因此倒闭，其他大药厂前景也风雨飘摇。对于乐见小人物成功挑战巨人故事的一般人群来说，这个戏剧性的结果很令人激动。以默克为首的那些大药厂很难激起人们的同情:它们的药品价格总是那么高，促销广告随处可见、无处可逃，总是吹嘘自己如何如何安全无害，但真相却是搬起石头砸了自己的脚。然而，从长远看，开此高额赔偿的先河，是否真的会让处于相对弱势地位的药品消费者获益？答案可能并不乐观。
可以想见，这起案子不可能解决现实生活中最尖锐的药价虚高问题。以往只有少数大型制药公司会在药价中包含预期诉讼费用，但现在为了防范可能的诉讼风险，这可能成为整个行业的惯例。一个明显的例子是，一项研究显示，目前为婴儿注射的白喉、百日咳、破伤风三联疫苗的价格比50年代贵了60倍，主要原因即是它可能导致药物反应抽搐、智力迟钝和认知障碍等副作用，生产疫苗的厂商不得不预先考虑日后的赔偿问题。
第二个问题是，为了规避风险，许多制药公司可能会停止研发或从市场上召回一些药物，尽管患者存在需求。这种做法也不乏先例。在美国，就有许多医生因为担心被诉玩忽职守，而拒绝为孕妇上门接生。
再次，为了防患于未然，药厂必然会增加在药物临床实验上的时间和开支。这会明显延长药品从被开发出来到上市的周期，许多本来有望得到救治的病人或许会因此丧失了治疗的良机。
最重要的是，在美国，对于个人来说，走司法程序获取赔偿是一种相当昂贵的救济手段。根据哈佛大学法学院教授史蒂芬·夏威尔（Steven Shavell）的计算，原告每获得100美元的赔偿，为此支出的法律费用就高达100美元。这就像从提款机中提取100美元，却要交同等数额的手续费一样。这笔钱不是由原告出，就是由制药公司出，但最后多半流入了律师事务所的口袋。如果说适当的赔偿数额还可以起到警示作用的话，如此之高的个人赔偿金只能驱使律师们纷纷效尤，为打官司而打官司，其结果，只能是制药公司与医药产业的两败俱伤。
没人知道得克萨斯州的陪审团在作出决定时，是否考虑过这些问题。很显然，在他们想要传达的信息中，包含了太多情绪化的内容。这也无可厚非。试想一下，如果你喝的可乐或啤酒被发现可能导致心脏病，你会作出何种反应？事实上，在被召回前，万络在美国各种媒体——尤其是网络上——广告宣传力度，远远超出了百事可乐和百威啤酒。
美国和新西兰是目前世界上惟一两个允许制药厂直接面向消费者做药品广告的国家。过去十几年中，铺天盖地的药品广告形成了一种独特的“药丸文化”（Pill Culture）。表面上看，消费者掌握了更多的主动权，他们可以向医生提出要求，给我开一个疗程的伟哥，或是两瓶万络。除非有严重的禁忌症，医生很少会拒绝这种要求。但是，这种做法实际上限制了患者的选择范围，也给了他们虚假的预期。默克之所以会变成今天这样“可恨”，和期待与现实之间的巨大落差密不可分，而这其实是整个行业的通病，并不是哪一家公司自己的问题。
8月初，美国制药业协会通过了一项新的广告指导原则。该原则建议，各药厂在电视、广播或报章上刊出药品广告之前，首先应当将其提交给FDA审查，并且增加培训医师和公众的时间，而不是像以往那样，只是一门心思地推销产品。同情绪化地给付给某一个人的巨额事后赔偿相比，这种改变，可能更有利于大多数患者本身——毕竟我们吃药的初衷，是健康，不是莫须有的赔偿。■
进退两难的FDA
“经常有人找我自荐当试验品。”美国加州大学圣地亚哥分校生物技术培训中心的负责人雪莉·万普勒博士对《三联生活周刊》记者说，“他们愿意免费替制药公司试验新药，因为这是他们惟一的希望。”
万普勒负责整个圣地亚哥地区制药公司科研人员的在职培训，对各家公司正处于临床试验阶段的新药了如指掌。来找她的都是得绝症的人，常规疗法没指望了，只有拿生命做赌注，碰运气。据万普勒介绍，圣地亚哥地区是全美四大生物工程基地之一，有许多小型制药公司在这里创业。根据美国FDA的规定，一般新药从研发到上市需要经过三期临床试验，具体规定如下:
一期临床试验:人数在20～80人的小规模试验，主要目的是确定药物的毒性，因此使用剂量非常小。一期试验一般在医院进行，试验对象是身体健康的志愿者。FDA特别为癌症药物制定了特例，允许绝症病人在其他治疗无效的情况下参与一期试验。
二期临床试验:人数100～300人，主要目的是确定药物的有效性，同时在更大的范围内检查药物的安全性。
三期临床试验:人数在3000人以上的大规模随机双盲对照试验，即试验对象必须随机选取，病人和医生均不预先知道分组（双盲），而且必须有安慰剂对照组。三期结束后制药公司会把前三期试验结果写成报告送交FDA审查，由后者来决定是否批准上市。
通常情况下，三期试验结束后FDA会用两年半以上的时间来审查制药公司提交的报告。所以，现在一家制药公司要想得到FDA的批准，平均需要10年以上的时间，这还不包括前期的药物机理研究以及动物实验所花费的时间。所有这些试验和报告所需花费都要由制药公司来承担，圣地亚哥每年都会有很多小型制药公司因为风险投资花光了，不得不停止临床试验。由此可见，那些花了大钱笑到最后的制药公司能不把药价抬高吗？
严格来说，三期临床试验通过了还不算万事大吉，还有一个四期临床试验。这是药物上市后由制药公司或者政府机构进行的药物安全性监控，一旦发现问题该药就会面临被召回的命运。默克公司的止疼药万络是迄今为止被召回的普及率最高的药物，因此引起了全世界的广泛关注。
FDA当初为什么忽视了万络的危险性呢？美国媒体找出了许多原因。阴谋论自然是很受大家关注的一个假说，毕竟一种广谱新药的批准代表着成亿美元的利润。美国一个非赢利性组织“政府公民”公布的一份调查报告显示，2002年美国制药公司在华盛顿雇用了675名说客（平均每个参议员分到了7个），一共花费了9140万美元。与此相呼应的是，2002年美国前10名制药公司获得了360亿美元的利润，占了“财富500强”总利润的50%。
但是，仍然有一些科学家认为FDA在审批新药时界定药物副作用的标准过于模糊才是真正的原因。任何药都会有副作用，很难做出硬性规定。比如说，一种止疼药能引起1%的心脏病，而另一种药虽然药效更好，但却引起了2%的心脏病，到底批准哪一种呢？如果说这种药是治疗癌症的特效药呢？答案肯定又不同了。
别小看这1%，它所引起的媒体连锁反应是无法控制的。一些美国经济学家早在上世纪70年代就指出，FDA所犯错误可以分成两类:一类错误是指批准的新药具有显著的副作用，另一类错误是指没有及时批准一种疗效很好的新药。万络事件是典型的一类错误。但是，两类错误却不易为公众注意，拖延新药上市的FDA官员完全可以用“安全问题没有最后定论”来打掩护，避免承担责任。其实两种错误都会造成公民不必要的死亡，但第二类错误却因当事人不承担风险而越犯越大。
为了加快新药审批时间，FDA以前提供过交费的“加急服务”，但万络事件后这种制度到底能维持多久就很难说了。可以预计，FDA今后的新药审批程序只会更加缓慢。事实上，自1996年以来，通过三期临床试验送审FDA的新药数量逐年下降。今年8月10日，FDA新任主席莱斯特·克劳福德在FDA内部召开的一次关于新药研发的大会上做了一个关于FDA改革的报告，提出了一系列改革措施，包括建立公司间的合作机制，共享数据库，成立专门的安全性审查机构，对于使用范围小的特殊药物制定专门的审批手续等等。■
“告那混蛋”
“马克·蓝尼尔（Mark Lanier）会成为美国下一位专打赔偿官司的明星大律师吗？”
2004年3月号的《美国律师》杂志，用了8页的封面故事来讨论这个问题。现在看来，这十足有先见之明。8月19日之后，已经没有人会对上面的命题产生怀疑。
毕业于教会学校，在排名马马虎虎的得克萨斯理工大学法学院拿到法律硕士学位，在大名鼎鼎的富布莱特与贾沃斯基律师事务所当了6年不起眼的助理律师，然后1990年开办了自己的小律师事务所，蓝尼尔的履历并不光彩夺目。虽然他也曾打赢过赔偿标的额超过4亿美元的案子，但在恩内斯特诉默克公司一案开审前，很少有人会把赌注投向他这一边。因为，实力对比显然太悬殊了。
美国是判例法国家，因此，第一桩案件的判决结果对此后的类似案件影响极大。默克在2004年9月被迫从市场上召回万络，面对国内此起彼伏的4000多起诉讼案，早已做好了打官司的准备。对这第一起案件的审判，其实也是胸有成竹。
为默克提供法律服务的共有4家律师事务所:富布莱特与贾沃斯基，贝克伯茨，华盛顿威廉与康纳利，纽约休斯哈伯德及里德，全都是在美国法律界提起来如雷贯耳、响当当的角色，不是出过若干联邦最高法院大法官，就是连年荣膺最佳律所，最差也有大把哈佛、耶鲁法学院金牌教授压阵。没点儿胆色的，光是看到这样的辩护队伍，已经要打退堂鼓。
这桩案子，从法律的角度看，原告一方有很多不利条件:根据赔偿与损失相抵的原则，死者鲍勃·恩内斯特，生前只是沃尔玛公司的产品经理，他的死造成的经济损失是有限的。原告卡洛尔与死者结婚不足1年，从情感的损失来看，也着实有限。尸检结果显示，死者的死亡原因最主要是冠状动脉粥样硬化，其次才是心律不齐。而令默克召回万络的原因，是研究显示它可能诱发血栓，增加心脏病发作和中风的危险，与冠状动脉粥样硬化和心律不齐无关。而且，死者生前只服用了8个月万络，但至今为止没有任何科学证据显示，连续服用万络少于18个月会带来不良反应。连陪审团的首席陪审员都表示，她一直认为默克是一家好公司，万络与死者鲍勃·恩内斯特的死缺乏必然联系。
然而，蓝尼尔居然赢了。他成功地说服陪审团，不管是心律不齐还是心肌梗塞，都是心脏问题，而默克早在1997年便意识到了这种问题的存在。为了在旗下6种专利药过期后继续保持盈利，默克有意隐瞒了万络的这些问题，并授意销售人员回避相关讨论。他还指出，默克曾经向斯坦福大学的一位教授施加压力，不许他抨击万络。严格说来，蓝尼尔的控诉并不够有力，但默克的高傲帮了他的忙。一位旁听过庭审的美国记者记下这样一个细节:遗孀卡洛尔作证时称，是她说服丈夫开始服用万络，一想到是这导致了爱人的死亡，她就觉得无比内疚。这个卡洛尔是个有点儿表现欲的女子，在审判时的表现常常让人有做戏的感觉，也许是因为这一点，默克的辩护律师在结案陈词时带点讽刺地说，陪审团应该裁决默克无罪，这样卡洛尔就不会再觉得内疚。那个记者写道，当他听到这句话时，立时得出了默克必输的结论。诉诸理性是必要的，但向大众的情感挑战，这个险就冒得太大了。默克对这起案子太自信，太强调逻辑和因果性，但它忘了，万络的确是一种有问题的药，而一段时间以来，人们对制药业的不满情绪的确已经到了某种一触即发的程度。默克不幸地成了那只杀给猴看的鸡。
蓝尼尔为那些打着默克主意的律师树立了一个典范——如果这样一起看似不可能的案子都能赢，其他的为什么不？一位在美国加州某律师事务所工作的律师助理告诉本刊记者，仅他所在的那个所，从8月19日到现在，就已经受理了20多起万络人身损害案。为了使证据更加有力，他们正在联系加州一所大学的研究人员，资助与万络副作用相关的研究。在此前的烟草和快餐业诉讼案中，这种办法曾为多家律所所采用。同这种釜底抽薪之计相比，蓝尼尔在这起案子中动用私人侦探寻找主要证人、为证人支付6000美元的差旅费用，都不过是小菜一碟。
美国的律师常常说一句口头禅:告那混蛋！其实，在经历过一次又一次集体诉讼的洗礼之后，现在的烟草、快餐、化工、制药业巨头大多学了乖，重金聘请著名律师事务所为其提供法律咨询。所以，在巨额民事赔偿案中，大律所更多会充当被动的辩护者的角色，喜欢挑起事端的，多是名不见经传的小律师、小律所。通常这些律所最大的目标，是达成庭外和解，赚点儿小钱了事。但卡洛尔诉默克一案的胜利，让许多小律所看到一种新的可能:上庭见真章，也未必不行。■
制药业:寒冬将至？
一片售价1美元的药，一名患者为它的真正有效成分所支付的金额是多少？
在上个世纪90年代之前，问题的答案还相当简单，可随着百优解和伟哥这类超级明星药物的问世，一切都不一样了。铺天盖地的广告宣传，为获得最新专利药物的大规模并购，集中于少数几个领域的高额研发费用，都使得一种药作为药本身的价值在药价中获得的体现日益减少。这种转变，曾经在短短的十年内让全球制药业销售额增长一倍，成为一个市值超过5000亿美元的巨大产业，并造就了辉瑞、葛兰素史克、默克、拜耳和礼来这些传奇性的公司。但最近，曾经是华尔街骄子的这些制药巨头，却开始尝到狂飙突进时种下的苦果。
最引人注目的当然是纷至沓来的官司。默克输掉了2.53亿美元的案子，生产同类药物的辉瑞自然唇亡齿寒，诺华和葛兰素史克投入大笔资金用于研发Cox-2药物，也可能因此打了水漂。礼来刚刚用6.9亿美元与服用“再普乐”的患者进行和解，葛兰素史克则面临着关于“塞洛特”的新的法律诉讼:8月22日公布的一项新的研究结果显示，这种抗抑郁药物不仅会增加年轻人自杀的危险，在成年人群中亦复如是。虽然惹上官司的药品未必全都被从市场上召回，但销售额已经大受打击。而且，此前一些公司因为诉讼和高额赔偿而丧失市场主导地位和研发能力，从此一蹶不振，也足为来者鉴。昔日的明星药物拳头产品成了今天最大的麻烦，真是成也萧何，败也萧何。
美国1997年通过立法，允许制药厂直接面对消费者做广告，从那时起，为了争夺这个占全球药品销售额40%的大市场，几大制药业巨头把宣传费用增加了3倍，每年合计约190个亿，以往最重要的研发预算则被排在了第二位。为了让医生开具含有自家产品的处方，每个制药公司都有一大堆推销办法，在这次默克案件中暴露出的“躲避球”、向医生施压等手段，不过是其中一斑。尽量拖延公布对产品销售不利的实验结果，则是制药业公开的秘密。
广告攻势让药成为一个暴利行业，但这也损害了制药公司在公众中的形象。为了谋求利益最大化，许多制药公司不得不把研发重心放在治疗心脏病、高血脂、肥胖、抑郁、脱发、性功能障碍这些生活在西方工业化社会中的人常患的疾病上。与此同时，对疟疾、嗜睡症、伤寒等热带传染病和艾滋病药物的开发，各家药厂却显得很不积极。原因很简单:没人买单。近年来，从世界卫生组织到无国界医生组织，对制药公司的这种做法都屡次加以抨击，即使不出现药品安全问题，舆论的压力也够药厂们受上一阵子的，更何况，现在罪名除了利欲熏心之外，又加上一条草菅人命。
即使没有这些官司，制药业巨头的日子也不会好过。两个致命的死结让作为制药业风向标的S&P 500家制药公司股指在2001年到达顶峰后便逐年下跌:随着专利药物纷纷过期，廉价的仿制药物迅速侵占了那些明星药物原有的市场份额，高额利润难以为继;而前几年过多地将资金投入在市场营销上，又影响了新药物的研发，一线药物渐显后无来者。诉讼案不过是将来日大难提前预支。据一位曾在知名制药公司工作的知情者向本刊记者透露，为了应付可能的法律诉讼，最有名的一些药物在定价时便包含了预提的诉讼费用。在你买的这一片药里，可能有多达1/3的成本是为它日后或许出现问题时预付的赔偿，1/3是包装和市场宣传费用，1/3是摊薄的研发费用，而你为它的真正有效成分花的钱，几乎可以忽略不计。
《大药厂的麻烦还多着呢》，这是《经济学家》杂志一篇文章的标题。从去年9月份万络被召回开始，业内人士已经指出，这可能成为制药业进入寒冬的标志性事件。那时候，还没有人想到，这个冬天会如此之冷。虽然根据得克萨斯州法律，在刚刚审结的万络案中，默克所需支付的赔偿金额不会超过2.53亿美元的1/10，但判决中的一句话却预示，事情远没这么简单。“我们试图通过这个案例发送这样的信息，对于FDA没能有效控制的公司行为，消费者可以通过法律获取救济。”第二起关于万络的赔偿案9月12日将在新泽西州的大西洋城开审，默克要求推迟审判，但被驳回。在这个州，并没有关于损害赔偿额上限的规定，在美国的许多州，也没有。或许，在此之后，制药业会考虑转换过去十多年沿用的销售策略——最亮的明星，也最容易变成流星。■
